各股、室、队、所，各医疗器械使用单位：

根据《宣城市市场监督管理局2019年严厉打击违法违规使用医疗器械专项整治工作方案》要求，结合我县实际，制定《旌德县市场监督管理局2019年严厉打击违法违规使用医疗器械专项整治工作方案》，现印发给你们，请认真贯彻落实 。

 

 

 

二〇一九年七月十六日

 

 

 

 

 

旌德县市场监督管理局2019年严厉打击违法违规使用医疗器械专项整治工作方案

 

为促进医疗器械产业高质量健康发展，严厉打击使用无证医疗器械、非法渠道购进医疗器械等违法违规行为，推进建立长效监管机制，保障医疗器械使用环节质量安全，我局决定自2019年7月起至10月底在全县范围内开展严厉打击违法违规使用医疗器械专项整治工作。

一、工作目标

坚持标本兼治、着力治本、突出重点、科学治理的原则，通过开展严厉打击使用无证医疗器械、非法渠道购进医疗器械等违法违规行为专项整治工作，进一步落实医疗器械安全监管制度，强化医疗器械使用单位质量安全主体责任，使医疗器械使用单位自律意识显著增强，推进建立长效监管机制，医疗器械质量安全水平得到明显提高，人民群众用械安全得到切实保障。

二、工作任务

通过专项整治，检查医疗机构落实《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）、《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》（安徽省人民政府令第266号）情况，全面加强医疗器械使用环节监督管理，提高监管能力和水平。集中查处一批性质恶劣、影响较大、严重危害人民群众身体健康和生命安全的医疗器械违法违规案件，有效惩处各类违法违规行为，使医疗器械使用单位的法律意识、质量意识和责任意识得到进一步提高，质量安全责任得到有效落实。进一步加大医疗器械法规宣传和用械安全知识普及，努力营造社会共治、公众受益、行业发展的监管新格局。

重点整治医疗机构使用无产品注册证植入（介入）性医疗器械、体外诊断试剂等医疗器械的行为。

1、严厉打击医疗机构从非法渠道购进医疗器械的违法违规行为。

2、严厉打击医疗机构使用未经注册、无合格证明、过期、失效、淘汰医疗器械的违法违规行为。

3、严肃查处擅自涂改、伪造医疗器械产品标签、说明书和不符合医疗器械产品标签、说明书规定（特别是进口医疗器械）等产品。

4、加强植入（介入）性医疗器械和齿科、骨科材料购进、验收、使用各环节追溯性检查，进一步加强、完善制度和管理机制建设。

三、工作部署

专项整治从今年7月开始，至10月20日结束，分为自查整改、整治规范、督查总结三个阶段进行。

（一）自查整改阶段（7月）。各医疗机构按照《医疗器械使用质量管理自查表》（附件1）认真开展自查整改工作，建立并执行覆盖采购、验收、贮存、使用、维护等的质量管理制度。

（二）整治规范阶段（8—9月）。集中力量对重点单位、重点产品以及日常监管、投诉举报发现、反映问题较多使用单位进行全面排查。依托公众投诉举报、新闻媒体曝光、虚假广告监测、医疗器械质量公告等广泛收集线索，深挖案源。对前期排查发现的和投诉举报涉及重点监管产品、严重违法行为等重大案件、线索进行突击检查和调查并向市局上报。

（三）督查总结阶段（10月）。报送专项整治工作总结，同时做好迎接上级局的督查工作。

四、工作要求

（一）提高认识，加强领导。开展严厉打击违法违规使用医疗器械专项整治是确保人民群众身体健康和生命安全的重要举措，要把专项整治行动与实践习近平新时代中国特色社会主义思想有机结合。各所要统一思想，提高认识，精心组织，周密部署，结合本辖区医疗器械使用状况和日常监管工作实际，开展专项整治工作，确保专项行动取得实效。

（二）做好宣传和信息发布。要采取多种形式开展科普宣传和法制教育，营造良好氛围，同时警醒公众，揭示违法违规行为可能的危害和后果，营造社会共治氛围。

（三）强化部门联动，探索建立长效监管机制。要加强与卫生、公安等部门的联合协作，完善联合办案工作机制，加强行政执法与刑事司法的衔接，形成打击整治合力。对医疗机构、个体诊所违法购进使用未经注册、无合格证明、过期失效、淘汰医疗器械等违法违规行为的，依法处理后移交卫生部门；对涉嫌触犯刑律的，依法移交公安机关。要在总结整治经验和做法的基础上，探索建立有针对性的长效监管机制。

（四）严肃工作纪律，严格依法履职尽责。要坚持原则、抵制干扰、秉公执法。对于专项行动中发现的问题和线索，必须追根溯源，一查到底。坚决杜绝有案不查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑的问题。

（五）做好总结报送。于2019年10月20日前报送专项整治总结（包括工作部署情况、主要成效、重大案件和工作中遇到的重要问题等）和严厉打击违法违规使用医疗器械专项整治工作汇总表（附件2）到市局。