一、决策背景和依据

旌德县市场监督管理局药械股股长傅徽阳：为加强对疾病预防控制机构、各接种单位的疫苗储存、运输、使用等环节的质量安全管理，有效保障疫苗质量安全，根据《中华人民共和国疫苗管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《疫苗储存和运输管理规范》等相关法律法规，制定本方案。

二、文件制定的意义和总体考虑

旌德县市场监督管理局药械股股长傅徽阳：疫苗直接用于健康人群，尤其是新生儿和青少年，与人民健康和公共安全联系紧密，属于高风险的特殊商品，要进一步加强疫苗管理，保证疫苗质量和供应安全，规范预防接种，保障公众安全。

三、起草过程

旌德县市场监督管理局药械股股长傅徽阳：方案由局药械股形成初稿后，征求了县卫健委、县公安局等部门以及局相关股室队所意见建议，并由分管领导、主要领导审核后印发。

四、工作目标

旌德县市场监督管理局药械股股长傅徽阳：全面排查疫苗流通和使用环节的质量风险和安全隐患，着力发现和解决疫苗流通、使用质量管理中存在的问题，依法严厉查处检查发现的各类违法违规行为，进一步落实疾控机构和疫苗接种单位对疫苗质量安全管理“第一责任人”的主体责任，切实保障公众用药安全。

五、主要任务

旌德县市场监督管理局药械股股长傅徽阳：全面检查全县承担疫苗储存配送的疾病预防控制机构和预防接种单位，重点检查县疾病预防控制机构是否有专职人员负责疫苗质量及设施设备的管理工作，是否建立相关制度和文件，是否配备与疫苗储存和运输规模相适应的设施设备，是否按规定对疫苗的储存温度进行监测和记录，运输和交接是否符合要求；疫苗接种单位重点检查人员、设施设备情况是否符合要求，是否有自行采购非免疫规划疫苗行为是否按规定对疫苗的储存温度进行监测和记录，断电应急措施能否满足疫苗储存温度要求等。

六、创新举措

旌德县市场监督管理局药械股股长傅徽阳：综合运用监督检查、飞行检查、专项整治、案件查办、投诉举报、宣传教育、信息公示、约谈、告诫等多种手段，强化主体责任落实，防控化解风险隐患。

七、保障措施

旌德县市场监督管理局药械股股长傅徽阳：一是强化组织领导。成立了疫苗流通监管工作领导小组，明确工作任务，形成整体联动工作格局。

二是强化工作落实。定期分析汇总存在的问题，加强卫健、公安等部门的配合，形成监管合力。