各股、室、队、所：

现将《旌德县疫苗流通质量安全专项监督检查工作方案》印发给你们，请认真贯彻落实。

 

 

 

旌德县市场监督管理局

2020年4月26日

旌德县疫苗流通质量安全专项监督检查

工作方案

   为贯彻落实《中华人民共和国疫苗管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《疫苗储存和运输管理规范》等相关法规规章规定，切实加强疫苗质量安全监督管理，防范疫苗质量安全风险，经研究，决定于2020 年4月—11 月开展全县疫苗流通和使用环节质量安全专项监督检查，特制订本方案。

一、工作目标

通过开展疫苗流通和使用环节质量安全专项监督检查，认真贯彻落实《中华人民共和国疫苗管理法》相关要求，全面排查疫苗流通和使用环节的质量风险和安全隐患，着力发现和解决疫苗流通、使用质量管理中存在的问题，依法严厉查处检查发现的各类违法违规行为，进一步落实疾控机构和疫苗接种单位对疫苗质量安全管理“第一责任人”的主体责任，切实保障公众用药安全。

二、检查范围

全县承担疫苗储存配送的疾病预防控制机构及预防接种单位。

　  三、检查内容

    （一）疾病预防控制机构

　　1.县疾病预防控制机构应有专职人员负责疫苗质量及设施设备的管理工作，建立与疫苗质量及设施设备管理有关的制度和文件。

　　2.疾病预防控制机构应具备符合疫苗储存、运输温度要求的设施设备。

　 （1）用于疫苗储存的冷库容积应当与储存需求相适应，应当配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备，备用制冷机组、备用发电机组或安装双路电路。

　 （2）冷藏车能自动调控、显示和记录温度状况。

　 （3）冰箱的补充、更新应当选用具备医疗器械注册证的医用冰箱。

　 （4）冷藏车、冰箱、冷藏箱（包）在储存、运输疫苗前应当达到相应的温度要求。

　 （5）自动温度监测设备，温度测量精度要求在±0.5℃范围内；冰箱监测用温度计，温度测量精度要求在±1℃范围内。

　　3.应当按以下要求对疫苗的储存温度进行监测和记录。

　 （1）应采用自动温度记录仪对普通冷库、低温冷库进行温度记录，须同时每天上午和下午至少各进行一次人工温度记录（间隔不少于6小时），填写“冷链设备温度记录表”。

　 （2）应采用温度计对冰箱（包括普通冰箱、冰衬冰箱、低温冰箱）进行温度监测。温度计应分别放置在普通冰箱冷藏室及冷冻室的中间位置，冰衬冰箱的底部及接近顶盖处，低温冰箱的中间位置。每天上午和下午各进行一次温度记录。

　 （3）冷藏设施设备温度超出疫苗储存要求时，应采取相应措施并记录。

　　4.在接收或者购进疫苗时，应当索取和检查疫苗生产企业或疫苗配送企业提供的《生物制品批签发合格证》复印件，进口疫苗还应当提供《进口药品通关单》复印件。收货时应当核实疫苗运输的设备类型、本次运输过程的疫苗运输温度记录，对疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度等内容进行核实并做好记录。

　　5.遵循先进先出、近效期先出的原则向疫苗接种单位分发疫苗并提供与所分发疫苗相一致的相关资质证明文件，按规定要求运输疫苗并进行温度检测，建立运输记录。

　　6.建立疫苗储存运输设施设备档案，并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录和养护。

　　7.定期对储存的疫苗进行检查并记录，问题疫苗（包装无法识别、超过有效期、不符合储存温度要求的疫苗）定期逐级上报需报废的疫苗，在县市场监管部门和卫生健康部门的监督下，按照相关规定统一销毁。

　　8.上述各项记录应保存至疫苗有效期满后不少于五年。

　（二）疫苗接种单位

　 1.是否有自行采购疫苗行为。

　 2.应有专（兼）职人员负责疫苗质量及设施设备的管理工作。

　 3.配备与疫苗储存规模相适应的设施设备，按规定要求填写“冷链设备温度记录表”，重点检查短点应急措施是否满足疫苗储存温度要求，冰箱的更新、补充是否选用具有医疗器械注册证的医用冰箱。

　　4.收货、验收时应对运输过程中的疫苗进行温度监测并记录。记录内容包括疫苗名称、生产企业、供货（发送）单位、数量、批号及有效期、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、运输过程中的温度变化、运输工具名称和接送疫苗人员的签名。

　　5.应建立疫苗储存运输设施设备档案，并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录和养护。

　　6.问题疫苗（包装无法识别、超过有效期、不符合储存温度要求的疫苗）定期逐级上报。对于需报废的疫苗，应当统一回收至县级疾病预防控制机构统一销毁。

7.上述各项记录应保存至疫苗有效期满后不少于五年。

四、工作要求

   （一）强化思想认识。世界卫生组织将于2021年3月对我国疫苗国家监管体系进行新一轮评估，其中对疫苗储存、运输以及预防接种中的疫苗质量进行监督检查，是评估内容的重要方面。国家药品监督管理局已作出了统一部署，提出了明确要求。疫苗国家监管体系评估事关国家荣誉，事关公众健康，是一项重要政治任务。要提高政治站位，克服形式主义、马虎主义，认真履行法定职责，全面排查疫苗流通安全风险，以赶考的姿态和信心完成好疫苗流通监管任务，迎接评估工作。

　 （二）强化组织领导。县局专门成立疫苗流通监管工作领导小组，由局党组书记、局长包忠平任组长，副局长刘社山任副组长，相关股室、队、所负责人任成员，领导小组办公室设在药械化监管股。形成主要领导亲自抓、分管领导具体抓，职能股室主动抓的工作局面，确保按照国家药监局规定的时间节点完成相关工作任务。领导小组组织监督检查，紧密结合日常监管，综合运用监督检查、飞行检查、专项整治、案件查办、投诉举报、宣传教育、信息公示、约谈、告诫等多种手段，强化主体责任落实，防控化解风险隐患。组织开展季度风险研判，形成预警信息，发布季度预警，研究协调解决工作中存在的问题，推动疫苗流通监管工作顺利开展。每季度末的25日前领导小组办公室上报《药品质量安全形势分析报告》到市局药品科。

（三）强化工作落实。严格按照《疫苗流通监管工作程序》，扎实开展疫苗流通监管工作，认真做好检查记录，如实反映检查情况，及时发现、纠正和查处疫苗储存配送及使用环节存在的问题并定期汇总分析，做好信息公示和相关资料的整理归档，以备世界卫生组织的检查。同时，加强与卫生健康、公安等相关部门的协调配合，强化行刑衔接，形成监管合力。对检查中发现的违法违规行为要依法从重从速查处，对涉嫌违法犯罪的要及时移送公安部门追究刑事责任。