第一章 总则

第一条 为提高监管效率，推动食品药品监管规范化、信息化、网格化、痕迹化，进一步压实食品药品安全主体责任和监管责任，切实保障食品药品安全，依据《食品安全法》、《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》等法律、法规和规定，结合我省实际，制定本办法。

第二条  本办法实施范围和对象为我省行政辖区内的食品、药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位（以下简称为“食品药品企业或单位”）。

第三条  本办法所称食品药品风险分级监管，是指对食品药品企业或单位的产品及质量安全管控等情况风险要素进行定期评估，按照风险高低评定等级，实施分级监管。

第四条 食品药品风险分级监管遵循总体设计、分类分级、科学评定、动态管理、客观公正、信息公开的原则。

第二章  风险分级

第五条  食品药品企业或单位风险分级原则上定为四个级别，即：一般风险、中等风险、较高风险和高风险。

1.一般风险：发生食品药品质量安全事故概率低、危害程度小、影响范围较小或可控性强的，为一般风险。

2.中等风险：发生食品药品质量安全事故概率较高，有一定危害程度、会产生一定范围影响的，为中等风险。

3.较高风险：发生食品药品质量安全事故概率高，危害程度较大、影响范围较大的，为较高风险。

4.高风险：发生食品药品质量安全事故概率很高、危害程度严重、影响范围大的，为高风险。

第六条  食品药品企业或单位风险等级由其风险要素评定分值加权后形成。风险要素原则上由食品药品企业或单位品种（或业态）风险、规模大小、质量管控水平、产品质量、违法违规情况等组成。具体风险要素、分值及加权形式，由省食品药品监管局（以下称省局）相关内设机构确定。

品种（业态）风险由省局相关内设机构根据国家食品药品监管总局食品药品产品风险评估标准等确定；管控水平分值由各级监管部门按照事权划分，依据食品药品日常监督检查量化得分动态平均后折算形成；规模大小由省局相关内设机构根据食品药品生产经营（使用）等监管实际拟定划分标准，市食品药品监管局（以下称市局）会同县（市、区）食品药品监管局（以下称县（市、区）局）确定；产品质量状况和违法违规情况由市、县（市、区）局根据上两个年度产品监督抽验结果和案件查处情况确定。

第七条  省局相关内设机构根据食品药品企业或单位的不同类别业态，分别制定风险分级评定标准。类别业态原则上分为：食品生产（食品生产企业、小作坊）、食品销售（食品销售市场开办者、食品销售者、食用农产品市场开办者）、餐饮服务（中央厨房和集体用餐配送单位、食堂、餐馆、小餐饮）、药品生产（无菌类生产企业、非无菌类生产企业、中药饮片生产企业、医用氧生产企业、药用辅料生产企业、特殊药品生产企业、特殊药品经营企业、医疗机构制剂室）、药品流通（药品批发企业、药品零售[连锁]企业、医疗机构药房）、医疗器械（医疗器械生产企业、医疗器械经营企业）。

对于一个企业或单位同时具有多种类别或业态的，应按其主营类别或业态开展风险分级，但监督检查时应覆盖所有业态或类别。

第八条 省局负责建立统一的食品药品风险分级监管信息化平台。企业品种（业态）风险分值由省局相关内设机构会同信息中心在软件开发时纳入系统；企业或单位质量管控水平分值由各级食品药品监管部门按上年度监督检查平均得分折算形成；企业规模大小风险分值由市局会同县（区）局在首次风险认定时录入，并根据此后实际变化情况每年调整一次。新开办企业或单位首次风险认定由许可单位负责认定录入；企业或单位产品质量状况和违法违规情况分值，由市、县（市、区）局于每年3月底前认定录入，并记入企业监管档案。

第三章  监督检查

第九条 省、市、县（市、区）局要根据企业或单位的不同风险等级确定监督检查频次，具体为：

（一）一般风险企业或单位每年监督检查原则上不少于1次。

（二）中等风险企业或单位每年监督检查不少于2次。

（三）较高风险企业或单位每年监督检查不少于3次。

（四）高风险企业或单位每年监督检查不少于4次。

各地可根据实际情况加大对风险突出企业或单位的监管力度和监管频次。

第十条  市、县（市、区）局每年初要根据企业或单位风险等级和监管频次要求，科学制定年度监督检查计划，监督检查可与其他专项监督检查（飞行检查、跟踪检查、日常巡查、许可检查、质量审计检查、执法检查等）合并进行，保证检查质量。检查结果可作为风险级别动态调整的依据，并落实“行刑衔接”。监督检查应遵循高一级风险先于低一级风险原则，实行监管资源的科学配置和有效利用。省、市局每年应对食品药品风险分级管理工作开展督查。

第四章  责任事项

第十一条  各市食品药品风险分级监管工作情况纳入省政府对各市政府的食品药品安全工作目标管理绩效考核和市党政领导干部、领导班子经济社会发展政绩考核。

第十二条 省局每年对各市开展食品药品风险分级监管情况进行评估，对成绩优秀的予以通报表扬，工作不力的予以通报批评，并抄告地方党委政府。

第五章  组织实施

第十三条 各级食品药品监管部门要加强对食品药品风险分级管理工作的组织领导，根据权力清单和《安徽省食品药品监管省市县乡四级事权划分指导意见（试行）》等确定的监管事权，组织实施辖区食品药品企业或单位风险分级评定和监管工作。明确责任分工，完善工作机制，积极稳妥实施。要督促食品药品企业或单位根据风险等级状况，改进设施设备，提高质量管控水平，落实食品药品安全主体责任。

第十四条 各级食品药品监管部门应通过集中授课、现场观摩、研讨交流等方式加强监管队伍培训，使监管人员准确掌握食品药品风险分级的标准和要求，统一工作尺度，做到公平公正。

第十五条 各级食品药品监管部门要加强食品药品风险分级管理宣传工作，使企业了解风险分级、评定标准、程序方法，增强主动参与的积极性，为顺利推进食品药品分级监管工作营造良好氛围。

第六章  附则

第十六条 各级食品药品监管部门可根据本办法制定具体操作细则。省直管县按市级权责组织开展风险分级监管工作。全省食品药品企业（单位）风险分级首次评定工作于2016年底完成。

第十七条 本意见由省食品药品监督管理局负责解释，2016年8月1日实施。