根据《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范(2010年修订)》《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定以及《安徽省药品监督管理局2020年工作要点》《2020年宣城市药品生产监督检查工作计划》制订本计划。

一、检查范围

全县药品生产企业。

    二、检查重点

坚持风险管理、全程管控原则，结合风险研判和不良反应监测情况，对全县药品生产企业进行监督检查。检查重点包括:

1.国家集中采购和使用中选药品、通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品、2年内新批准上市药品。

2.儿童用药、国家基本药物、新冠肺炎疫情防控用药品、应急审批的医疗机构制剂。

3.企业生产量大、工艺复杂的药品。

4.药品GMP证书到期后未接受符合性检查的企业，生产场地、处方及生产工艺、关键设备设施、关键岗位人员发生重大变更的药品生产企业。

5.市场抽检不合格频次高、不良反应多、投诉举报集中、收到质量告诫信等具有潜在风险隐患的药品生产企业。

6.《安徽省中药饮片集中整治工作方案》中要求重点检查的中药饮片品种。

三、检查内容

检查企业遵守国家药品管理法律法规的合法性，以及执行药品相关质量管理规范和技术要求的规范性。检查重点及关注内容：

1.仿制药质量和疗效一致性评价通过药品，严格按照国家局核准的处方工艺组织生产和履行质量责任情况。

2.国家集中采购和使用中选药品、2年内新批准上市药品的工艺适用性。

3.中药前处理和提取处方工艺与法定标准的一致性，中药提取物来源的合法性。

4.基本药物按照标准处方投料情况。

5.麻精药品、药品类易制毒化学品储存和生产过程的安全管理。

6.企业原料、辅料和药包材购进把关，按核准生产工艺进行生产以及产品检验放行等情况。

7.企业主动收集、跟踪分析疑似不良反应信息，落实药品不良反应直报制度，对已识别风险的产品及时采取风险控制措施情况。

8.建立并实施药品追溯制度情况。

9.药品GMP证书到期后未接受符合性检查的企业，应全面检查生产质量管理体系运行情况。

10.不按规定进行检验，编造批检验记录。

11.产能和销售数量不匹配，编造批生产记录，为个体药商走票过票提供便利。

12.外购中药饮片中间产品或成品进行分包装或改换包装。

13.中药材购进把关不严，使用掺杂掺假、染色增重、霉烂变质等假劣中药材生产中药饮片。

14.增值税专用发票或应税劳务清单或所附销售货物清单上未注明生产批号信息。

15.改生产批号、套生产批号等。

四、检查方式

（一）常规检查。根据年度检查计划，对药品上市许可持有人、药品生产企业执行有关法律、法规及实施相关质量管理规范以及有关标准的检查。

（二）有因检查。针对投诉举报、药品抽验、药品不良反应监测、质量告诫信等对药品生产企业可能存在的具体问题开展的针对性检查。

（三）跟踪检查。针对企业整改落实情况开展的检查。

（四）延伸检查。根据需要，对为药品生产提供产品或服务的单位和个人进行检查。

（五）专项检查。针对特定问题或风险集中开展的重点检查。

除药品GMP符合性检查、延伸检查外，其他检查尽量采取预先不告知的飞行检查方式，投诉举报等有因检查必须采取飞行检查方式。

 五、工作安排

在省局派出机构改革到位前，县局负责本辖区药品生产企业的日常巡查，按照省、市局年度药品生产监督检查计划的要求开展以下工作。

（1）对特殊药品生产企业每季度开展一次日常巡查。

（2）对辖区内药品生产企业每季度开展一次日常巡查。

 （3）对本辖区内市局监督检查企业缺陷项目整改落实情况进行复查。

六、工作要求

（一）加强组织领导。加强领导，精心组织。形成以现场检查为中心，全面加强事中事后监管的新监管模式。加强组织领导，统筹调配监管人员，根据检查重点和频次，认真制定检查方案，每个检查组应配备熟悉生产质量管理、质量检验等方面的专业检查人员，确保检查质量和效果。

（二）聚焦风险检查。要根据企业特点及既往诚信和产品抽验、不良反应监测等情况实施精准化监管，针对突出问题、薄弱环节和风险隐患，确定重点检查品种和环节。对现场检查发现的重点问题，一定要追根溯源，必要时对为药品生产提供产品或服务的上下游进行延伸检查。

（三）严格检查处置。检查实行组长负责制，检查员责任制。检查组要严守检查工作纪律，按照检查方案要求，认真开展检查，如实填写现场检查报告，客观记录企业存在的问题，督促企业履行风险隐患排查责任，落实质量责任，确保持续合规。对检查中发现的问题应责令企业举一反三、彻底整改；对存在质量安全隐患的药品，应按规定督促企业及时召回；对存在严重违法违规行为的企业，应依法进行处置。

（四）加强风险研判。定期对辖区监督检查情况进行分析，综合运用监督检查、投诉举报、抽样检验和不良反应监测等数据信息，对辖区药品生产质量安全形势进行研判，提高发现风险和问题的能力，并督促企业开展风险排查。监管稽查、审评认证、检验监测等部门密切配合，对违法违规行为依法严查重处，对企业整改情况进行实时跟踪，对处罚结果进行跟踪问效，严防区域性、潜规则性风险发生。

（五）坚持信息公开。继续在门户网站向社会公布药品监督检查结果，公开被检查对象违法处理情况，主动曝光药品生产领域严重违法违规行为。

 

 附件2

医疗器械监督检查工作计划

根据《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》有关规定以及《安徽省药品监督管理局2020年工作要点》，制定本计划。

一、检查范围

全县医疗器械生产、经营企业，使用单位。

二、检查重点

（一）医疗器械生产企业。负责辖区内第一类医疗器械生产企业的监督检查

（二）医疗器械经营企业。重点检查新冠肺炎疫情防控涉及的口罩、防护服、诊断试剂、呼吸机等医疗器械购销渠道合法性；是否经营无产品注册证书、无合格证明文件、过期、失效或者淘汰的医疗器械；体外诊断试剂冷链运输、贮存的设施设备与企业经营规模是否相适应，需冷藏冷冻贮存和运输的产品是否符合要求，是否配备检验专业质量负责人及在职在岗情况。

（三）医疗机构。对辖区内托幼机构、养老机构、流浪人员救助机构、院校等设置的医疗机构，个体诊所使用医疗器械实施全覆盖监督检查；其他医疗机构（含公私立医院、乡镇卫生院）覆盖率不少于30%。重点检查从非法渠道采购医疗器械、使用过期医疗器械、不按规定储存冷链医疗器械、医用耗材采购执行“两票制”等情况。要加强与同级卫生健康部门沟通联系，对检查中发现的重大隐患和系统性风险，要及时向地方政府和上级部门报告。

三、专项检查

（一）无菌和植入性医疗器械专项整治。按照2020年全国医疗器械监督管理工作电视电话会议精神，部署开展无菌和植入性等高风险医疗器械流通使用环节专项检查。

（二） 隐形眼镜及护理液、装饰性彩色平光隐形眼镜（美瞳）及避孕套质量安全专项整治。严厉打击未经许可经营及销售无证产品的行为。

四、工作安排

（一）县局承担工作。负责制定本级年度监督检查方案；组织对辖区内医疗器械生产企业、经营使用单位实施监督检查，加大对农村地区、城乡接合部等区域医疗器械经营使用环节监管力度；每季度向市局提交辖区医疗器械安全（风险排查管控）分析报告。

（二）市场监管所承担工作。组织对辖区内医疗器械经营使用单位实施监督检查，加大对重点产品的监管力度，对在检查过程中发现的重点问题，及时向县局报告反馈。

五、工作要求

（一）加强领导，精心组织。加强组织领导，科学制定监管计划，强化组织实施。县局根据监管职责分工，加大对医疗器械经营使用单位的监管法规、及相关配套政策的宣贯力度，监督辖区内医疗器械生产、经营企业，使用单位贯彻落实相关法律法规规章和质量管理规范的要求。

（二）聚焦风险，突出重点。要根据企业经营的高风险产品、既往违法违规和投诉举报等情况，确定重点检查企业、重点环节和重点抽查品种。对现场检查发现的重点问题，一定要追根溯源，必要时开展上下游延伸检查。

（三）加强研判，形成联动。定期对监督检查情况进行分析，严防区域性、系统性、潜规则性风险发生。综合运用监督检查、投诉举报、抽样检验、信息追溯等数据信息，每季度对医疗器械流通质量安全形势进行研判，提高发现风险和问题的能力，采取针对性监管措施，及时消除和化解风险隐患。

（四）信息公开，曝光违法。县局按照省局信息公开的要求，各市场监督管理所监管信息务必于每月20日前报送县局药械化股，县局每月向市局汇总报送监督检查信息；对发现的严重违法违规行为作出行政处罚的及时上报市局，由省局依法公开被检查对象违法处理情况，发挥公众参与和媒体监督作用。在监督检查中发现医疗机构在使用医疗器械过程中存在问题的，要书面（公文）通报同级卫生健康主管部门，重大问题及时通报。

（五）信息共享，智慧监管。县局要充分利用信息化平台，逐步提升监管的预见性、靶向性、时效性，切实提高智慧监管水平。

（六）强化考核，推进落实。各市场监管所要结合实际，贯彻落实局年度监督检查计划，完善辖区内医疗器械监管档案，统筹谋划，有序推进各项工作任务，确保检查质量和效果。

 

附件3

 

药品化妆品经营使用监督检查工作计划

 

为进一步规范辖区药品化妆品经营使用秩序，落实企业质量安全主体责任，提升全县药品化妆品质量安全保障水平，根据《安徽省药品监督管理局2020年工作要点》，结合我县实际，制定本计划。

一、工作目标

以“四个最严”要求为根本导向，严格落实新修订《药品管理法》、《疫苗管理法》有关规定，按照分级负责和风险分级监管的原则，坚持问题导向、风险防控，加强重点区域、重点单位、重点品种、重点环节监督检查，督导药品零售企业、化妆品经营企业和药品化妆品使用单位严格落实药品化妆品质量安全主体责任，及时排查并妥善处置风险隐患，确保辖区不发生重大药品安全事故，依法严厉查处违法违规行为，规范药品化妆品流通秩序，切实保障药品化妆品安全有效。

二、检查方式

药品流通监督检查方式主要包括：日常检查、重点检查、专项检查、飞行检查、有因检查和延伸检查等，各市场监督所、局有关单位根据检查任务和工作实际视情实施。

三、检查要求

（一）突出重点对象。重点检查疫苗等预防性生物制品使用单位；特殊管理药品、血液制品、生物制品经营企业；城乡结合部药品零售企业、个体诊所、村卫生室及各类民营医疗机构经营使用药品质量情况；日常监管或监督检查被发现问题较多企业、被立案查处企业、被媒体曝光及被投诉举报的企业（单位）等。

（二）紧盯重点品种。疫苗、血液制品等需冷链储运的生物制品；芬太尼等麻醉药品，含可待因复方口服液体制剂、曲马多、阿普唑仑、艾司唑仑、地西泮、氯硝西泮和氨酚羟考酮片等第二类精神药品，医疗用毒性药品，药品类易制毒化学品，含麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片、复方甘草片、终止妊娠药品等有专门管理要求的药品；降糖降压类、心脑血管类、肿瘤类等纳入医保的药品以及抗生素、激素类、儿童用药等处方药，国家集中采购药品中选品种、中药饮片、新冠肺炎防控用药等。突出特殊用途化妆品、婴幼儿化妆品（含牙膏）品种加强化妆品经营监管。

（三）严把关键环节。以药品“购销合法性，储运合规性”为重点，重点检查供购方资质、进货验收、储存养护、销售流向、冷链储运、使用管理、关键岗位人员在岗履职、与证照载明内容的一致性等；药品零售连锁总部和门店远程药学服务管理。对疾病预防控制机构、预防接种单位购进、使用疫苗，重点把控其购销渠道是否合法、储运是否符合要求；对医疗机构，特别是个体诊所、门诊部、村卫生室等重点检查其购进的药品及渠道是否合法、储存是否符合要求等问题。

（四）严查重点区域。重点检查景区、县级医疗机构及周边、城乡结合部以及日常监管或监督检查发现问题比较集中、多发易发地带等。

四、检查重点

各市场监督管理所、局有关股室应当依照职责分工，按照《药品管理法》、《疫苗管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《疫苗储存和运输管理规范》等法规规章要求，参照药品化妆品经营使用监督检查内容一览表（见附件（2）），结合工作实际，开展监督检查及上下游的延伸检查，监督企业（单位）持续符合药品经营使用条件，严格执行药品管理相关法规规定，确保经营使用环节药品质量安全。

五、任务分工

（一）县局承担工作。一是负责制定本级年度监督检查方案，督查指导所辖各市场监督管理所实施各自辖区内药品化妆品监管对象监管工作；二是在省局派出机构改革未到位前，配合市局开展对辖区内药品批发企业、零售连锁企业总部现场检查；三是组织开展对乡镇级以上医疗机构、药品零售企业监督检查。四是牵头开展疾病预防控制机构和预防接种单位监督检查工作；五是牵头开展药品化妆品各类专项整治工作；六是每季度向市局提交本辖区药品安全（风险排查管控）分析报告。

（二）市场监督管理所承担工作。一是认真实施局年度监督检查计划有关内容；二是组织对辖区内村级医疗机构（包括社区卫生服务站、个体诊所、门诊部及托幼机构、养老机构、流浪人员救助机构、学校、看守所等单位设置的医疗机构）监督检查；三是组织开展辖区内药品、化妆品经营企业（经营者）监督检查;四是配合开展各乡镇卫生院预防接种单位疫苗监督检查，五是依据县局药化专项整治工作方案开展监督检查。重点要加大对农村地区、城乡接合部等区域药品经营使用环节监管力度。

六、工作要求

（一）加强内外联动机制，形成监管稽查合力。县局要结合工作实际，制定年度检查计划，明确工作目标，确定检查重点，统筹调配监管资源，全面落实药品流通环节监督检查任务，切实有效履行各自监督检查职责。同时，要加强与公安、卫健等部门沟通协调，形成监管合力。对监督检查中发现医疗机构、疾病预防控制机构和预防接种单位药品（疫苗）存在问题的，要书面（公文）通报同级卫生健康主管部门，重大问题及时通报；涉及犯罪的，移交公安部门处置。县局药械化股、综合行政执法大队、各市场监督管理所要加强协作，互相沟通，信息共享，形成合力。及时关注有关“国家药监局化妆品不合格抽检公告”等信息，认真开展核查工作，依法查处违法行为。

（二）提高监督检查质量，着力排除安全隐患。要加强对监督检查人员的培训，提升发现问题和解决问题的能力，规范监督检查行为，积极开展风险分析、风险会商，督促企业排查风险隐患。对检查发现的问题采取有力措施，及时控制风险，对违法违规行为依法依规从严查处。结合《疫苗管理法》宣贯工作，扎实开展疫苗储运专项检查，于5-11月，对全县疾病预防控制机构和预防接种单位开展疫苗储存、运输质量安全专项检查。

（三）加强风险预警监测，提高风险研判能力。定期对监督检查情况进行分析，严防区域性、系统性、潜规则性风险发生。综合运用监督检查、投诉举报、抽样检验、信息追溯等数据信息，每季度对药品流通质量安全形势进行研判，提高发现风险和问题的能力，采取针对性监管措施，及时消除和化解风险隐患。

（四）规范监管信息管理，依法公开监管信息。各项检查要符合法定程序，检查工作要依法实施，检查情况应及时录入安徽省药品综合监管（食品药品监管行政执法）平台，完善监管资料，形成闭环档案。及时公布检查情况和处置结果，按照省局信息公开的要求，每月向市局汇总报送监督检查信息；对发现的严重违法违规行为作出行政处罚的要及时上报，发挥公众参与和媒体监督作用，形成多方有力震慑。

各市场监督管理所要结合实际，有序推进各项工作任务，确保检查质量和效果。各市场监督管理所检查月报于每月20日前报送县局药械化股。

 

 

附件（1）：医疗器械经营企业检查表

附件（2）：药品化妆品经营使用监督检查内容一览表;

附件（3）: 药品零售企业监督检查表;

附件（4）: 化妆品经营（使用）企业日常监督检查表.

附件（1）

旌德县食品药品监督检查表

（医疗器械经营企业·日常监督）

                                                编号：[          ]

旌德县食品药品监督检查表（续表第2页）                                                编号：［             ］
	*4.7	经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统是否具有以下功能：（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能； （六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。		重点检查企业的计算机信息管理系统是否具备上述适用功能；抽查计算机数据并与相关记录、实际库存等比对，确认企业的信息管理系统各项功能真实、有效。			1
采购、收货与验收	5.1	企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件，包括：（一）营业执照；（二）医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证；（三）医疗器械注册证或者备案凭证；（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。		重点抽查供货者、所购入医疗器械资质合法性的审核记录，确认相关证明文件或复印件是否加盖供货者公章并符合上述要求。			0.5
	*5.2	企业采购记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。		重点抽查企业采购记录，确认采购记录是否列明了以下内容：医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。			1
	5.3	验收记录应包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、批号或序列号、生产日期或有效期或失效期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容，记录应当标记验收人员姓名和验收日期。		重点查看企业验收规定是否包括上述要求；现场查看并抽查验收相关记录，确认企业验收记录信息是否准确、完整。			0.5
	*5.4	对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。		重点查看企业冷链管理规定是否包括上述要求；抽查企业冷链管理相关记录，确认企业是否按规定开展冷链管理并保留相关记录。			1
旌德县食品药品监督检查表（续表第3页）                                             编号：[                ]
检查项目	序号	检查内容		评分标准（检查方法）			分值		得分	备注
入库、贮存与检查	*6.1	企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械是否及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。		重点查看企业库房贮存、出入库管理及不合格医疗器械管理的规定是否包括上述要求；抽查入库、验收记录及不合格产品处置记录，确认企业是否按规定实施入库、验收和不合格品处置；现场检查库房是否建立了不合格品区，不合格品是否按规定放置。			1
	6.2	企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容包括：（一）检查并改善贮存与作业流程；（二）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；（三）每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；（四）对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；（五）对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。		重点查看企业在库贮存医疗器械相关管理规定是否包括上述内容；抽查库房贮存医疗器械检查记录，确认企业是否按规定对库房医疗器械进行定期检查并保留相关记录。			0.5
销售、出库与运输	*7.1	从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。		重点检查企业购货者对首营企业的管理规定，检查其许可资质及证明文件；抽查企业购货者档案及销售记录，确认企业能否保证医疗器械销售流向真实合法。			1
	*7.2	从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业建立的销售记录应当至少包括以下内容：（一）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；（二）医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日期；（三）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。		重点抽查企业销售记录，确认销售记录项目是否符合包括但不限于上述要求			1
	*7.3	从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。		重点抽查企业销售记录，确认销售记录项目是否符合上述要求。			1
	*7.4	运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。		查看冷藏车辆说明书，冷藏车辆及相关设备校准报告、验证报告、相关作业指导书等文件，并现场检查冷藏车辆及相关设备，必要时进行测试，确认企业运输医疗器械所需要的冷藏车冷藏、冷冻能力或车载冷藏箱、保温箱是否符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求，冷藏设备是否具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。			1
旌德县食品药品监督检查表（续表第4页）                                                                          编号：[                ]
检查项目	序号		检查内容	评分标准（检查方法）			分值		得分	备注
售后服务	8.1		企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。	重点查看企业员工名册，确认专业指导、技术培训和售后服务人员名单；查看上述岗位人员劳动用工合同、简历、学历或者职称、职业资质证明文件和培训记录等，查看售后服务办公条件和售后服务相关记录，确认企业是否具备与其经营范围、经营规模相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力。约定由相关机构提供技术支持的，查看技术支持评估的相关记录及委托协议，确认受托方是否具备相应能力。			0.5
	8.2		企业应当配备专职或兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作，应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。	查看企业医疗器械不良事件监测相关工作制度、岗位职责，确认企业专职或者兼职人员配置情况；查看企业医疗器械不良事件监测入网注册信息及报告信息，确认企业是否按照国家有关规定开展医疗器械不良事件监测工作并对食品药品监督管理部门、供货企业开展的不良事件调查予以配合。			0.5
检查项目	序号		检查内容	评分标准（检查方法）			分值		得分	备注
注：1.带“*”号项为关健项目，每项1分；其它项为一般项目，每项0.5分     2.在“备注”栏填写存在缺陷的具体内容。
总计						[     ]		[总得分]
检查结论及处理意见 （可另附表）					[     ]
被检查单位意见 （可另附表）
检查人员签名：                                    [手签名]                                          年   月   日					企业法人代表或其授权人签名：                        [手签名]                                                         年   月    日（章）

附件（2）

    药品化妆品经营使用监督检查内容一览表

 

 

附件（3）

旌德县药品零售企业监督检查表

编号：[        ]

 

 

 

 

 

 

 

附件（4）

旌德县化妆品流通监督检查记录表

企业名称			企业地址
检查时间			检查方式	□事先告知  □事先不告知
序号	检查项目	检查要点			发现的问题
1	化妆品合法性	（1）国产/进口特殊化妆品是否取得国产/进口特殊用途化妆品批准文号。 （2）进口/一般化妆品是否取得进口/国产非特殊用途化妆品备案凭证。
2	化妆品标识标签	（3）所经营的化妆品是否标签标识是否符合规定（可进入化妆品监管网站核对）
3	购货验收制度	（4）检查化妆品经营企业是否执行化妆品进货查验制度；是否索取供货企业的相关合法性证件材料；是否建立供货方企业档案；是否建立购货、销售台账。
5	储存	（5）是否按规定的储存条件储存化妆品。
6	产品宣传、店内宣传	（6）所经营的化妆品是否宣传疗效；所经营的化妆品是否使用医疗术语；所经营的化妆品是否标注有适应症;所经营的化妆品是否存在虚假或夸大宣传;检查店内宣传资料是否存在宣称预防、治疗疾病功能等违规行为。
检查情况说明：检查中是否发现有国家药品监督管理局公告(第  号)的不合格化妆品批次产品   是□    否□ 检查中发现的其他问题：
检查结论： □符合要求。 □限立即整改。  □限   日内上报书面整改结果。
检查人员签字:                                                                    年  月   日
被检查单位(签字或盖章):                                                                  年  月   日