各医疗机构：

根据省药监局、省卫健委《关于开展疫苗储存和运输专项监督检查的通知》文件要求，经研究决定自2019年8月1日至10月31日，县市场监管局联合县卫健委对我县疾病预防控制机构及预防接种单位疫苗储存和运输情况开展专项监督检查，并要求如下：

一、检查范围

县疾病预防控制机构及预防接种单位。

二、检查内容

对照《疫苗储存和运输管理规范（2017版）》规定，对县疾病预防控制中心和预防接种单位的人员与制度管理、储存运输设施设备管理、储存运输温度监测、储存运输管理、储存运输温度异常处理及发现问题报告等内容进行全面检查。

（一）县级疾病预防控制机构

1.县级疾病预防控制机构应有专职人员负责疫苗质量及设施设备的管理工作，建立与疫苗质量及设施设备管理有关的制度和文件。

2.配备与疫苗储存和运输规模相适应的设施设备。重点检查冷库是否配备了备用制冷机组、备用发电机或安装双路电路，冰箱的更新、补充是否选用具有医疗器械注册证的医用冰箱。

3.对疫苗的储存温度进行监测和记录，除电子记录外，还应按规定要求填写“冷链设备温度记录表”。

4.采购的第二类疫苗是否与疫苗生产企业签订采购合同。收货时应索取同批次疫苗的相关资质证明文件，核实和记录全程储存、运输温度记录。

5.遵循先进先出、近效期先出的原则向接种单位分发疫苗并提供与所分发疫苗相一致的相关资质证明文件，按规定建立运输记录。

6.定期对储存的疫苗进行检查并记录，问题疫苗（包装无法识别、超过有效期、不符合储存温度要求的疫苗）定期逐级上报。需报废的疫苗在当地市场监管部门和卫生健康部门监督下，按规定统一销毁，销毁记录保存5年以上。

（二）预防接种单位

1.是否有自行采购第二类疫苗行为。

2.应有专（兼）职人员负责疫苗质量及设施设备的管理工作。

3.配备与疫苗储存规模相适应的设施设备，按规定要求填写“冷链设备温度记录表”，重点检查断电应急措施能否满足疫苗储存温度要求，冰箱的更新、补充是否选用具有医疗器械注册证的医用冰箱。

4.收货时应索取同批次疫苗的相关资质证明文件，核实和记录全程储存、运输温度记录。

5.定期对储存的疫苗进行检查并记录，问题疫苗（包装无法识别、超过有效期、不符合储存温度要求的疫苗）定期逐级上报。

6.按《疫苗储存和运输管理规范》的规定要求，接种单位不得到县级疾病预防控制机构自提疫苗。

三、工作要求

(一) 加强领导、提高认识。各医疗机构要充分认识此次专项检查工作的重要意义，加强组织领导，认真组织学习相关法律法规、工作文件，加强疫苗日常管理工作，为疫苗质量安全提供保障。

(二) 严格标准，履职尽责。各医疗机构应按照检查内容认真进行自查，对自查中发现的问题及时整改。涉嫌疫苗质量问题的，由市场监管部门依法处理。对检查中发现因管理不到位、制度不落实及设施设备等问题，由卫生健康部门按照规定进行处理。

（三）抽查督查，推进落实。专项检查期间，县市场监督管理局和卫生健康委将组织联合检查组，自2019年8月1日开始对疾病预防控制机构及预防接种单位疫苗专项检查工作进行督查，推动工作落到实处。市市场监管局、卫生健康委将对县疾病预防控制机构及接种单位疫苗专项检查工作进行抽查、督查。

 

旌德县市场监督管理局    旌德县卫生健康委员会

2019年8月12日