旌德县市场监督管理局提前介入药品生产企业开展证前帮扶指导工作

为持续深化我县医药产业高质量发展，全面提升药品全生命周期监管效能和优化营商环境，近日，旌德县市场监督管理局邀请安徽省药品监督管理局第八分局专家，共同赴安徽徽旌药业有限公司、安徽京茗药业有限公司，提前介入两家药品生产企业开展证前帮扶指导工作。

省级GMP（药品生产企业质量管理规范）认证专家组一行在白地镇205国道徽旌药业产业园1号厂房，听取了安徽徽旌药业有限公司负责人对厂房建设规划情况介绍，专家组按照药品GMP的标准，对筹建申请、组织架构、关键岗位人员落实、生产设施设备、生产工艺流程、人流物流通道及质量管理文件体系等进行了全方位的排查研讨解答，并现场给予了指导建议，避免企业走弯路。在旌德县经济开发区生物医药产业园京茗药业生产车间，专家组按照药品GMP检查验收标准，对企业无菌凝聚制剂和凝胶贴剂两条生产线，进行了生产线符合性获证前帮扶检查指导，对关键性的易制毒试剂保管、麻醉药品管控、无菌生产车间净化、无菌凝胶制剂无菌检验、无菌用水制备储存等提出针对性解决方案，解答了企业的疑惑困境。

此次活动共帮助企业解答疑难问题40余个，受到药品生产企业负责人的充分认可和好评。大家表示，县市场监管部门组织的省级药品GMP认证专家组对企业的指导既专业又及时，重点突出、方案明晰，让企业受益匪浅，解决了企业设计规划、生产管理中的难题，进一步提升了企业药品生产质量管理水平，为企业办理“药品生产许可证”现场验收奠定了坚实的基础。