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新闻发布会:旌德县2021年药品安全监管工作完成情况

新闻发布会:旌德县2021年药品安全监管工作完成情况

发布日期:2021年11月18日 11:05

发布嘉宾:旌德县市场监督管理局党组书记、局长 周成辉

主 持 人 :汪红潮

发布地点:县政府三楼会议室

主办单位:旌德县人民政府办公室

信息来源:旌德县人民政府办公室

承办单位:旌德县市场监督管理局

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提问1

2021年,县市场监管局认真落实习近平总书记提出的“九个必须”精髓要义和实践要求,忠诚履行好保障人民群众用药安全有效的使命和责任,确保习近平总书记关于药品监管工作的重要指示批示精神落地见效,切实增强人民群众对药品安全的获得感、幸福感、安全感,坚决守护人民群众身体健康和生命安全。现在,我向各位媒体记者朋友通报我县2021年度药品安全监管工作完成情况。

一、基本情况

我县共有一类医疗器械生产企业1家,药品经营企业43家,医疗器械经营企业32家,乡镇及以上医疗机构13家。2021年,已完成全县一类医疗器械生产企业全覆盖检查,及药品、医疗器械经营企业及使用单位监督检查全覆盖。

二、主要措施

(一)强化责任落实,抓好统筹规划                   

1.推动药品安全党政同责落实落地。进一步明确了食品药品安全委员会各成员单位工作职责,进一步健全协调机制,统筹药品安全监督管理工作。编制出台政府领导班子成员疫苗药品安全工作责任清单,加强对全县疫苗药品安全工作统筹协调。制定疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案,进一步提升全县药品安全应急处置能力。

2.督促各镇严格落实药品安全属地管理责任。将药品安全列入乡镇党委政府综合绩效考核,设置不低于2%的考核分值,将药品安全工作摆在突出位置。

(二)强化监督检查,提升药品监管水平

1.进一步加强疫苗管理。围绕疫苗国家监管体系评估工作,站在讲政治的高度,认真履行法定职责,联合县卫健委,牵头组织开展疫苗流通环节质量专项监督检查工作,现场检查13家单位,其中疾病预防控制机构1家、预防接种单位12家,通过全面排查疫苗流通安全风险隐患,加强风险研判,为持续开展针对性安全监管提供有力保障。

2.持续加强药品安全监管。组织实施药品安全“春风行动”,在“元旦、春节”等重要时段,持续发力,明确重点区域、重点品种和重点检查对象开展专项治理;对特殊药品和含特殊药品复方制剂等重点品种进行监督检查,加强风险防控,严厉打击特药领域违法违规行为;组织开展药品流通使用领域安全风险隐患排查,将风险隐患化解在萌芽状态;开展中药饮片质量集中整治,对中药饮片经营企业和医疗机构全覆盖检查;疫情期间,加大对防疫用品的监督检查,确保防疫用品的供应及质量。截至目前,共检查药品经营企业53家次、立案查处药品案件16件。

3.加强医疗器械化妆品安全监管。全面做好医疗器械重点品种及生产经营企业和使用单位监督检查,共检查经营企业32家、使用单位13家,立案查处器械案件2件;开展第一类医疗器械备案清理规范专项检查工作,以医用冷敷贴类产品为重点,对1家一类医疗器械生产企业开展自查和检查清理;开展新冠病毒检测试剂经营使用环节的专项监督检查,共检查使用单位3家;开展医疗器械质量安全风险隐患排查,多措并举推进风险治理,及时发现并消除苗头性、倾向性问题,共有生产企业1家、经营企业32家、使用单位13家药品进行了自查,排查出监管风险隐患 6个,已消除监管风险隐患 6个;为加强线上线下化妆品经营安全监管,加大化妆品经营秩序整治规范力度,根据相关文件要求,我局重点开展了经营单位、使用单位的重点检查,截至目前,共查处化妆品案件35件。

(三)强化风险管理,提升应急处置能力

1.加强监督抽检工作。牢固树立监检联动理念,加大综合执法、联合执法力度,强化行政监督与技术监督的有机结合和信息共享,以国家基本药物专项、农村基层用药和广告药品为重点,深入全县药品经营和使用单位,全面开展药品医疗器械质量监督抽检工作,完成基本药物抽检20批次。

2.加强不良反应监测。联合县卫健委共同制定《关于印发旌德县2021年药械化监测工作计划的通知》,明确各医疗机构上报药械化不良反应的主体责任。同时为督促上报单位完成目标任务,每月将各上报机构当月药械化不良反应报告情况向县卫健委及各医疗机构通报。截至目前,共监测上报药品不良反应163例,其中新的、严重的占比26%;医疗器械不良事件98例;化妆品22例;药物滥用报告数4例。信息报道6篇。

(四)强化从严治药,加大违法违规行为查处力度

始终以习近平总书记关于“四个最严”要求为根本遵循,坚持对药械化违法行为“零容忍”,加强执法队伍建设,完善案件查办工作机制,对药品违法犯罪保持高压态势,加强与公安、法院、检察院、卫健、医保等部门协作配合,不断强化执法合力,深挖案件线索,严厉打击药品违法违规行为,筑牢药品安全防线。

(五)强化宣传教育,推进药品安全社会共治

1.加强政务公开。全面推进食品药品监管领域基层政务公开“两化”工作,及时公开药品安全政策、执法检查、行政处罚等信息100余条。

2.加强科普宣传。建成药品科普宣传站2处,开展安全用药大讲堂2次,开展了“安全用药月”、“5.25护肤日”、“医疗器械宣传周”等活动,设置展板6块、发放宣传单页80余份,广泛普及安全用药知识,提高公众安全用药意识和自我保护能力。

3.加强社会监督。完善投诉举报制度,及时处置群众投诉举报,有效防范和化解涉药舆情。

三、下一步工作安排

县市场监管局将继续认真贯彻落实习近平总书记关于食品药品安全“四个最严”的要求,继续做好药械经营企业的日常监管,进一步规范全县药械经营单位的经营行为,增强经营企业守法诚信意识;继续加强疫苗流通环节质量监管,确保疫苗质量安全;推动属地监管责任,营造健康有序的市场环境。同时加大各项专项整治力度和广度,严厉查处违法违规行为,确保药品质量,保障公众用药安全。


回答记者提问

一、在大街上经常能看到商家在推销医疗产品时宣传有很多的功能,还能现场进行体验,这些产品能不能买?
       回答:对于医疗器械的“体验式销售”,从质量与安全角度来讲,消费者要注意经营企业是否取得医疗器械经营许可证或备案凭证(三类许可、二类备案),所销售的产品是否有医疗器械产品注册证,还要查看产品标签、说明书,看看销售人员对产品的宣传是否超出了医疗器械许可的适用范围。如果有夸大、虚假宣传现象,诱骗或误导消费的行为,不但不能购买,还应该及时向监管部门投诉,相关部门将会依法处理。比如,企业没有取得经营许可证而经营医疗器械,可向监管部门投诉,以寻求帮助。
      二、到药店去买药,药店要处方,医院又不给开纸质处方,没有处方药店又不卖给我药,怎么解决这个问题?
      回答:我国对药品实施处方药和非处方药分类管理,处方药需要医师的处方才能购买,目的是为了老百姓的健康安全考虑,医院或药店的药学人员会对医师所开的处方进行审核把关,所开药品与疾病治疗是否对症、用法用量是否安全正确等,药师是要提供用药安全咨询服务的。如果你是慢性病患者,可以将医院的病历或处方拿到相对固定的药店复印、扫描、拍照等方式留存,建立慢性病患者处方(病历)档案,以后购买同样的药品,购买数量不超过原处方(病历)载明的用量,可不需要处方。购买的处方药品发生变化时,需要重新提供医疗机构的处方。可以在卫生健康部门批准的“互联网医院”就诊,凭互联网医院的电子处方到零售药店购买药品。


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